第812章 大佬和小大佬

然降不下来。”

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“由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床效果。”

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“为提高仿制药质量，我国出台了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作……”

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张平文把文件递给了方子业后，又拿出了另外一份文件。

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上面是新华网发布的新闻内容——

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进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。

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理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。

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药物晶型是药物分子在固态中以一定的规律排列形成的晶体结构。

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同一药物的不同晶型，在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。

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……一些吸收利用度差一点的仿制药，采取加量的方式也可达到同样的治疗效果，但吸收曲线和原研药会有区别。

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仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标，比如95%-105%都属合格，原研药可能做到102%，国内药企做到97%，均属于合理差异，但每一个项目产生的合理差异在多个项目累积之后，差距便会越来越大。

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如果说十年前（一致性评价制度实施之前）国内仿制药企业水平，大多数只能打20分，少数企业可以达到60分，那么一致性评价制度实施之后，绝大多数企业

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